从单点交易到体系作战 中国创新药出海下半场谁能跑通？

　　在大健康产业全球化与多元化布局的趋势下，以创新药为代表的中国生物医药产业，正成为中国企业出海最具爆发潜力的高价值赛道之一。这场围绕“全球大市场”的产业竞速，背后既关乎企业自身的价值重估，也承载着中国生物医药跻身国家支柱产业后的战略意义。

　　但当行业逐渐跨越最初的“License-out热潮”，如何跨越从单点交易到体系化运营之间的深水区，真正在欧美成熟市场跑通商业闭环，已成为头部药企必须直面的现实考题。

　　6月13日，在上海徐汇滨江举行的“2026中国企业全球影响力对话”活动上，“医疗健康企业如何融入全球大市场”圆桌对话环节聚焦药企出海，中国生物制药（01177.HK）、绿叶制药（02186.HK）控股子公司博安生物（06955.HK）、东阳光药（06887.HK）三家上市公司核心高管同台分享了各自在出海过程中的收获与思考。该活动由上海报业集团指导，界面财联社主办，中国出海企业协作联盟（CEGA）和南华早报支持。

　　从市场选择到方法论沉淀，从监管路径到AI赋能，围绕中国创新药出海的产业化竞速，正在进入真正意义上的体系化阶段。

　　从“被动出海”到“主动布局”

　　在多位与会高管眼中，“是否出海”已不再是一道选择题，而从全球版图来看，美国仍是利润最厚、标准最清的核心目标市场。

　　中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘以一组数据说明了“必须出海”的内在逻辑：公司2025年收入318亿元人民币，研发投入占比18.4%，约合不到10亿美元。"以这个资金量去支撑美国三期临床、尤其是肿瘤药物，能支撑的管线非常有限，因此大部分海外权益需要通过对外许可的方式实现价值最大化。"他透露，旗下一款肿瘤药仅在临床一期阶段，对外授权（License-out）首付款就达到8.88亿美元。

　　谢炘还指出，今年全国两会政府工作报告中，生物医药首次与集成电路、低空经济、航空航天并列，被列为新型支柱产业，下半年起创新药行业有望迎来大规模政策支持。这一判断与一组行业数据相互印证：中国药企对外授权总额已从2023年底占全球约5%跃升至2024年的约四成，2025年对外授权金额达到1300多亿美元，已经超过美国，今年一季度突破600亿美元，接近2025年全年的一半，同比增速预计在40%左右。

　　如果说中国生物制药的路径是以自主出海、BD和并购构建全球创新版图，那么绿叶制药及其控股子公司博安生物则是以“创新研发、先进智造、全球市场”为战略重心。

　　博安生物CEO、前绿叶制药副总裁姜华表示，对于创新药企而言，最具吸引力的市场仍然是美国。她援引弗里德曼从《世界是平的》到《世界是深的》的观察指出，全球市场壁垒在加深，中国药企必须在合规、税务结构、资金安排等层面具备更深的市场洞察，才能真正拿到市场回报。姜华介绍，博安生物近一年已达成两款生物药在美国市场的商业化授权，而绿叶制药已有两款创新制剂通过505(b)(2)获得FDA批准上市，在美国组建自营营销团队并持续扩充团队规模。

　　东阳光药研发战略总监郭林峰则以胰岛素出海为例，提供了“利润空间究竟有多大”的具体注脚。今年4月，公司甘精胰岛素注射液获FDA批准上市，成为在美国市场上市的首款国产胰岛素。“甘精胰岛素在美国《通胀削减法案》之前单支售价超90美元，折合人民币约700元；即便未来价格因竞争和政策被压低，对药企而言仍有可观的利润空间。”他介绍，公司目前在美国和欧洲分别获批的药品种类达38个和33个，国际注册批件累计近250个，并在欧洲、美国、英国、东南亚均设有自主运营的销售代表处。

　　为何药企进军成熟医药市场最终都聚焦到美国？姜华从自身经验给出了进一步解释：除了利润空间，更在于FDA标准清晰、流程可查、允许中国企业直接申报，“欧洲注册体系分集中审批与分散审批等，部分品种如生物类似药必须走全欧申报，加之药物警戒体系覆盖、QP放行细分等要求，进入门槛较高，但壁垒高也意味着退出障碍高，深耕者反而能获得长期稳定的现金流。”

　　体系化能力决定出海上限

　　如果出海已是行业共识，那么“怎么出海、如何持续做强”则真正考验体系化能力。在战略次序上，谢炘给出了“自研-引进-并购”的清晰优先级。

　　中国生物制药已锁定四大核心治疗领域：肿瘤+免疫、肝病慢病、呼吸系统疾病和疼痛/镇痛管理，并在每个细分赛道补齐管线。这两年公司加快国际化，除了对外许可之外，还引进了GSK乙肝功能性治愈药物和勃林格殷格翰多个肿瘤药。

　　谢炘特别强调，公司从2000年营收仅3亿元规模成长至今超过300亿元，市值最高时近2000亿元，其底层逻辑并非单纯的财务并购套利，而是依靠自身研发、生产、销售的经营能力，把每一个并购回来的子公司持续做强。这与单纯依靠资产价差获利的并购基金模式存在本质差异。

　　国际化经验的“复利效应”在绿叶制药和博安生物身上同样显著。姜华以绿叶制药的利培酮长效微球与帕利哌酮微晶为例：“最初利培酮长效微球在美国获批，用了将近三年时间，而帕利哌酮微晶作为绿叶被FDA获批上市的第二个产品，就仅用了九个月，时间缩短了很多。这说明包括解决专利纠纷等问题的国际化经验是不断积累的。博安生物的地舒单抗注射液在欧洲、美国和日本三个区域开展临床试验，一定程度上受益于母公司的国际化布局经验和底气。”她强调，从CMC到临床、从注册申报到商业化，国际化是一个能力体系的持续积累过程。

　　郭林峰则从立项视角补充了欧美申报的技术细节。生物类似药的参比制剂选择上，FDA和欧盟都要求必须使用本土上市的原研药作为对照；临床上，部分生物类似药需要做“自研生物类似药-欧洲参比-美国参比”三交叉设计，相当于设置六个试验队列。而近一年内，欧美陆续发布新的关于生物类似药临床开发的思考与指南，企业有机会通过提前与监管沟通，简化为单一参比制剂的等效性研究，从而显著节约时间和成本。比如，在完成自研产品与美国参比制剂生物等效性临床，并且证明美欧参比制剂之间的药学一致性的前提下，存在豁免自研产品与欧洲参比制剂之间的人体生物等效性临床研究的可能。他同时分享了一次南非临床现场核查的亲身经历提醒同行，海外大型临床的运营、沟通与质量监察需要极强的现场把控能力，这将是中国药企走向全球必须补上的一课。

　　谈及未来，三位嘉宾给出了各自的判断。谢炘认为，被高估的是中美贸易摩擦带来的短期不确定性——中国药企早研创新能力已不可逆；被低估的则是AI在制药研发中的潜力，依托14亿人口基数与老龄化趋势，AI正推动每年进入临床的新产品效率提升超过50%。

　　对于AI，姜华补充说明：“AI不能解决所有问题。企业一定要找到自己独特的竞争点，培养自己的竞争力。同时在国际化过程中，不要只参照国内的行业模式和技术模型，而应立足全球，适度延长投资与回报时间。而当下最被低估的，恰恰是中国本土团队的价值——未来5至10年，中国创新潜力巨大。”

　　主持人、张科领弋创投基金管理合伙人刘冀在总结时表示，本场圆桌传递出三个清晰信号：中国药企出海要瞄准能赚取更高价值的市场；国际化经验的正向叠加切实带来回报；出海已是医疗健康企业的必选项。

（文章来源：财联社）